In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation

Datum:
02.12.2024

AMK / Die AMK erreichten im Jahr 2024 vermehrt Berichte über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Apotheken meldeten das Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten beziehungsweise Pulvernestern nach Rekonstitution.

Zwischen Mai und November 2024 gingen insgesamt zehn Berichte zu drei Chargen ein, in denen die hergestellten Suspensionen auch nach intensivem Schütteln (bis zu 30 Minuten) und mit mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) noch Agglomerate und Sedimente aufwiesen. Dies trat sowohl bei der Zubereitung durch Patienten oder deren Erziehungsberechtigte als auch bei Rekonstitution durch pharmazeutisches Personal auf. In drei Fällen wurde eine Verzögerung der antibiotischen Therapie konkret dokumentiert.

Im Auftrag der AMK konnte das ZL ein noch ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersuchen. Direkt nach der Herstellung gemäß Produktinformation waren deutliche, bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar; bei Lagerung im Kühlschrank waren nach drei Stunden nur noch kleine Inhomogenitäten vorhanden (siehe Abbildung 1 und 2). Nach drei Tagen konnten keine Agglomerate mehr festgestellt werden.

Die AMK erkennt aufgrund der festgestellten Agglomeratbildung das Risiko von Fehldosierungen für betroffenen Patienten. Der Hersteller weist gegenüber der AMK auf Nachfrage darauf hin, dass eine inhomogene Suspension visuell erkennbar sei und größere Agglomerate aufgrund der kleinen Öffnung (3 mm) der Dosierspritze nicht mit aufgezogen würden, womit das Risiko einer Fehldosierung reduziert werden sollte (1). Dies sollte laut dem ZL mit Daten belegt werden, da ansonsten das Risiko der Applikation einer zu geringen Dosis durch die fehlende Homogenisierung der Suspension nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüft die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen. Um mögliche Verzögerungen der Therapie und Fehldosierungen zu vermeiden, empfiehlt die AMK Apothekerinnen und Apothekern daher, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Dabei kann erwogen werden, die Suspension nach Rekonstitution zunächst im Kühlschrank stehen zu lassen. Laut Angabe des Herstellers würden sich die Agglomerate in der vom ZL festgestellten Zeit von drei Stunden (nahezu) auflösen. Ein hierzu erstelltes Anwendervideo befindet sich derzeit im Genehmigungsprozess (2).

Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (17. September 2024)

2) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (30. September 2024)