Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	axicorp Pharma	14022689	17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“	Vigabatrin	kohlpharma	00240359 00240394 08600202 08600194 08600188	17.07.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		14.07.2023
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma	11175961	13.07.2023
Chargenrückruf	Sabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland	02038857	13.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 ml	Dexamethason	Hexal	01276951	12.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen	02.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern	26.07.2016
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 2016	20.07.2016
Information der Institutionen und Behörden	Kontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert	20.07.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar	05.07.2016
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	05.07.2016
Information der Institutionen und Behörden	Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)	28.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel	14.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen	14.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?	31.05.2016

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir, Ritonavir): Erinnerung an Wechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH
Datum: 21.03.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) 150 mg + 100 mg Filmtabletten mit bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite (1).

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid®, einem starken CYP3A-Inhibitor, und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, die über CYP3A metabolisiert werden, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen. In mehreren Fällen erreichten die Plasmakonzentrationen der Immunsuppressiva schnell toxische Werte, so dass es zu lebensbedrohlichen Situationen und Todesfällen kam.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums möglich ist, nicht nur während der Einnahme von Paxlovid®, sondern auch nach Abschluss der Behandlung. Die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten, z. B. (Fach-)Ärzte für immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie, ist erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu bewältigen. Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid® sollte sorgfältig gegen die möglichen, schwerwiegenden Risiken abgewogen werden.

Es wird zudem daran erinnert, dass die Anwendung von Paxlovid® kontraindiziert ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen führen können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK verweist auf die publizierten Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika, die weiterhin über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar sind (2).

Jedes Arzneimittelrisiko mit der Anwendung von Paxlovid®, auch im Zusammenhang mit Arzneimittel-Interaktionen, ist bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2024)
2) AMK; Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken (Zugriff am 18. März 2024)