In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100
01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Datum:
18.07.2023

AMK / Die AMK erhält jährlich bis zu 100 Meldungen zu nicht (mehr) lesbaren oder divergierenden variablen Daten, insbesondere zu abweichenden Chargenbezeichnungen zwischen dem Primärpackmittel (z. B. Blister) und der dazugehörigen äußeren Verpackung. Auf Grundlage erkannter Chargendivergenzen äußerten Apothekerinnen und Apotheker den Verdacht auf untermischte beziehungsweise falsch deklarierte Arzneimittel bis hin zu vermuteter Manipulation beziehungsweise Fälschung. Regelmäßig wurde auch über Verunsicherung der betroffenen Patienten sowie zum eigenmächtigen Absetzen des Arzneimittels berichtet. Dabei ist die Verifizierung eines solchen Qualitätsmangelverdachts häufig erschwert.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 fordert, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln, einschließlich variabler Daten, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise erfolgen muss (1).

Während fehlende oder nicht (mehr) lesbare variable Daten somit grundsätzlich Anlass für einen Qualitätsmangelverdacht geben, trifft dies nicht notwendigerweise auf abweichende Chargen- beziehungsweise Verfalldaten auf Primär- und Sekundärpackmittel zu. Hier wird lediglich die Möglichkeit zur Rückverfolgbarkeit der Ware innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses gefordert (2, 3).

Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Vor allem bei Bulkware, die in Teilmengen weiterverarbeitet und abgefüllt wird, können Bulkcharge und die erzeugten Fertigarzneimittelchargen abweichend gekennzeichnet sein. Die meisten Firmen bilden ihre Chargenbezeichnungen für die Verpackung durch Zusätze zur Chargenbezeichnung der Bulkware (siehe Abbildung).

Solch divergierende Deklarationen sind aus arzneimittelrechtlicher Sicht zwar nicht zu beanstanden (3), jedoch lassen sich bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Chargenuntermischungen beziehungsweise Fehldeklarationen bis hin zum Fälschungsverdacht ausschließlich durch den Zulassungsinhaber begegnen, weshalb die AMK im Rahmen der Bearbeitung entsprechender Meldungen aus Apotheken diesen zur Prüfung des Sachverhalts auffordert.

Um die Transparenz zu erhöhen, fordert die AMK daher, entsprechende Hinweise zu abweichenden Chargenbezeichnungen mindestens in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu hinterlegen. Notwendigerweise sollte eine (technische) Verifizierung bei Chargendivergenzen auch unabhängig vom Zulassungsinhaber möglich sein.

Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apotheker zunächst, verunsicherte Patienten bei Beanstandungen zu divergierenden variablen Daten auf Primär- und Sekundärverpackung angemessen zu den möglichen Ursachen zu informieren, insbesondere wenn sich die Chargenangaben lediglich durch Zusatz von Buchstaben oder Ziffern unterscheiden (Bulkware).

Bestehen berechtigte Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, ist eine Meldung an die AMK zweckmäßig. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /

 

Quellen

1)  Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). §§ 4 und 10 (Abgerufen am 12. April 2023)
2)  EU-GMP-Leitfaden „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“, Teil I – Arzneimittel. www.bundesgesundheitsministerium.de → Ministerium → Alle Gesetze und Verordnungen → Bekanntmachungen (Abgerufen am 20. April 2023)
3)  AMK an BfArM (E-Mail Korrespondenz) (27. März und 3. April 2018)