In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249
28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725
28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374
28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung

Datum:
07.06.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 15, Seite 110). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

  • für Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten;
  • bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
  • bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
  • bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2020, Nr. 44, Seite 86).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juni 2023)