In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Hersteller:
Moderna Biotech Spain, S.L.		 Produkt:
Spikevax
Datum:
18.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
''

AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über versehentliche Unterdosierungen bei der Verabreichung des bivalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (bivalent Original/Omikron BA.1, bivalent Original/Omikron BA.4-5; 1). Der Firma liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass der bivalente Impfstoff in der Dosierung des monovalenten Impfstoffs verabreicht wurde. Dies entspricht nur der Hälfte der vorgesehenen Dosierung.


Der bivalente COVID-19-(Booster-)Impfstoff enthält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante angepasste mRNA (Davesomeran). Er ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI empfiehlt aktuell Auffrischimpfungen vorzugsweise mit einem bivalenten Impfstoff vorzunehmen (2).


Der bivalente Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blauer Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die korrekte Dosierung beträgt 0,5 ml, entsprechend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprünglichen monovalenten Spikevax-Impfstoffs beträgt hingegen 0,25 ml; entsprechend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.


Der Firma verweist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am gleichen Tag nachgeholt werden.


Das Informationsschreiben ist hier abrufbar. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, einschließlich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevorzugt über das Web-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www.cdc.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)