In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Datum:
16.04.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat (CPA)-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko für Meningeome.

Das antiandrogen wirkende Gestagen ist bei Frauen ab einer Dosis von 10 mg/Tag als Monotherapie bei mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen (z. B. Hirsutismus, Akne und androgenetische Alopezie) indiziert. Bei Männern kann es zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen eingesetzt werden.

Aktuelle Ergebnisse einer epidemiologischen Kohortenstudie an rund 250.000 Frauen zeigten einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der CPA-Einnahme und Meningeomen. Niedrig exponierte (< 3 g kumulativ) Frauen zeigten eine Inzidenzrate von 4,5 Fällen pro 100.000 Patientenjahre, während Frauen der höchsten kumulativen Dosis (> 60 g) mit 129 Fällen pro 100.000 Patientenjahre ein nahezu 22-fach höheres Risiko für Meningeome aufwiesen.

Folgende Anwendungseinschränkungen sind nun vorab der Aktualisierung der Produktinformationen zu beachten:

  • Meningeome wurden in Verbindung mit der Anwendung von CPA hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
  • Patienten unter CPA-Therapie sollten auf Meningeome überwacht werden.
  • Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
  • Bei Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, die eine Hormonbehandlung erfordern, ist CPA in 10 oder 50 mg nur angezeigt, wenn niedrigere CPA-Dosen oder andere Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen konnten.
  • In der Dosierung 50 und 100 mg p. o. oder 300 mg als Injektionslösung kann es bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
     

In der Therapie mit niedrig dosiertem CPA (1 bzw. 2 mg) in Kombination mit Estradiolvalerat bzw. Ethinylestradiol konnten keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Dennoch sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte aufgrund des Zusammenhangs kumulativer Dosen und dem Risiko jetzt bei Patienten mit Meningeom oder mit Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Unverändert bleibt die Anwendung bei onkologischen Indikationen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einführungstext RHB Cyproteron, T:16.04.2020. (14. April 2020)