In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537022
11537074
11537080
11537097		24.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller:
Takeda GmbH 		Produkt:
Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion		 Wirkstoff:
Mifamurtid
Datum:
28.02.2020
In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)