In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin 150 und 300 mg von AL und STADA: Keine Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Hersteller:
Aliud Pharma und Stadapharm		 Produkt:
Ranitidin AL und Ranitidin Stada		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
12.11.2019

AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden (1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).

NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer lebenslangen Therapie (2).

Da zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird, sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk