In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän

Produkt:
SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel
Datum:
21.01.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber SGLT2-Inhibitor-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aufgetretene Fälle von Fournier-Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).

Die lnhibitoren des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2, SGLT2) senken die Blutglucose-Konzentration durch vermehrte renale Glucose-Ausscheidung und sind daher indiziert zur Behandlung des Typ-2 Diabetes. EU-weit sind Monopräparate mit Dapagliflozin (Forxiga®), Empagliflozin (Jardiance®), Ertugliflozin (Steglatro®) oder Canagliflozin (Invokana®, nicht in Deutschland vermarktet) zugelassen sowie Kombinationen mit beispielsweise Metformin (Xigduo®).

Eine Fournier-Gangrän ist eine schwere bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut, einschließlich der Faszien (Bindegewebshüllen), im Genitalbereich. Eine derartige, durch rasche und massive Nekrose gekennzeichnete, Infektion ist selten, aber potentiell lebensgefährlich und tritt vermehrt bei Diabetikern und nahezu ausschließlich bei Männern auf. Im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über das Auftreten bei Frauen. Urogenitale Infektionen oder perianale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorangehen.

Fälle von Fournier-Gangränen wurden zu allen SGLT2-Inhibitoren berichtet. Die Zulassungsinhaber geben daher folgende Empfehlungen:

  • Raten Sie Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
  • Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän ist die Therapie mit SGLT2-lnhibitoren abzusetzen und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddébridement).

Die Abschnitte 4.8 und 4.4. der jeweiligen Fachinformationen werden hinsichtlich des Auftretens einer Fournier-Gangrän erweitert. Weitere Informationen zum Sachverhalt sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von SLGT2-Inhibitoren stehen, bittet Sie die AMK um erhöhte Aufmerksamkeit sowie um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren T:21.01.2019. (14. Januar 2018)