In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
21.11.2018

AMK / Die EMA informierte am 19. November mittels Pressemitteilung, dass das sogenannte „Certificate of suitability“ (CEP) zu Valsartan des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, entzogen wurde, nachdem in einigen Wirkstoffchargen die Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) detektiert wurde, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird (1). Dieser Wirkstoff darf somit nicht mehr für die in der EU-zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel genutzt werden.

Nationale Arzneimittelbehörden haben bereits chargenbezogene Rückrufe veranlasst (2).

Die AMK erhält nun vermehrt Anfragen aus Apotheken, ob auch in Deutschland entsprechende Ware zurückgerufen wird. Mit Stand vom 21. November liegen der AMK jedoch keine Rückrufe vor. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert unverzüglich, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Nachtrag der AMK: Der Chargenrückruf wurde am 23. November veröffentlicht. Die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wurde aktualisiert. /

Quellen
1)    EMA; Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Press release 19/11/2018. www.ema.europa.eu (19. November 2018)
2)    Swissmedic; Chargenrückruf – Valtan-Mepha, Lactab / Co-Valtan-Mepha, Lactab / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab. www.swissmedic.ch → Startseite Humanarzneimittel → Marktüberwachung → Qualitätsmängel und Chargenrückrufe → Chargenrückrufe (Zugriff am 21. November 2018)