In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
Anlässlich der umfangreichen Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie erwartbarer Lieferengpässe, kann ein dosisäquivalenter Vorschlag zu einem alternativen Sartan (AT1-Rezeptor-Antagonisten) durch ApothekerInnen für den behandelnden Arzt ein sinnvoller Beitrag sein, betroffene Patienten zu versorgen.

Zu diesem Zweck und für den Fall, dass derzeit mit Valsartan behandelte Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf ein anderes Sartan umgestellt werden sollen, ist die Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis des alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis nötig.

Wichtige Dosisbeziehungen sind in der Vergleichstabelle aufgeführt. Beachten Sie, dass die Tabelle nur einen groben Anhaltspunkt darstellt und im Einzelfall die Indikationen, Wechselwirkungen, maximale Tagesdosen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu die jeweils aktuellen Fachinformationen. /

Vergleichstabelle Sartane

Sartan
(AT1-Rezeptor-Antagonisten)


DDD¹ (mg)

Äquivalenz-dosis² (mg)


Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz³ (mg/Tag)

Startdosis

Zieldosis

Valsartan

80

160

2 x 40

2 x 160

Azilsartan medoxomil

40

*

keine zugelassene Indikation

Candesartan cilexetil

8

16

1 x 4 oder
1 x 8

1 x 32

Eprosartan

600

800*

keine zugelassene Indikation

Irbesartan

150

150

keine zugelassene Indikation

Losartan

50

100

1 x 12,5

1 x 100 bis
max. 1 x 150

Olmesartan medoxomil

20

20

keine zugelassene Indikation

Telmisartan

40

40

keine zugelassene Indikation



¹ Die DDD (defined daily dose) ist definiert als mittlere tägliche (Erhaltungs-)Dosis in der Hauptindikation (hier: Hypertonie) für Erwachsene (und keine Dosierungsempfehlung für den Einzelfall); DIMDI 2018.

² Dosis bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird (Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44):2315–8)

*keine Vergleichsstudien mit Azilsartan, Eprosartan (nur in der Dosisstärke 600mg im Handel).

Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich
(vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–91;
http://www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015).

³ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Auflage 2009; Fachinformationen).