In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
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Herstellerinformation

Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Hersteller:
Baxter Deutschland		 Produkt:
Tisseel®		 Wirkstoff:
Fibrinogen und Thrombin
Datum:
19.06.2018
AMK / In Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörde informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über das Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper beim Auftauen und Erwärmen von Tisseel® (Fibrinogen und Thrombin) Doppelkammerfertigspritzen, Kombipackung 2 ml und 4 ml. Auf dem so genannten PRIMA-Spritzenkörper ist außer dem Produkt- und dem Firmennamen auch eine Messskala aufgedruckt. Der Firma liegen vereinzelte Berichte vor, dass sich die Beschriftung vom Spritzenkörper abgelöst habe, was aber bislang zu keinen unerwünschten Ereignissen geführt habe.

Das Hämostatikum unterstützt als Gewebekleber die Wundheilung, Nähte in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen und kann zur Klebung abgetrennten Gewebes (wie Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate) eingesetzt werden.

Der Hersteller empfiehlt nach wie vor die in der Fachinformation genannten vier Methoden zum Auftauen und Erwärmen. Da angenommen wird, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen kann, empfiehlt die Firma zusätzlich, die Spritze in der inneren sterilen Umverpackung zu belassen. Grundsätzlich ist visuell zu überprüfen, ob sich der Aufdruck abgelöst hat. Alle Gegenstände und Materialien, auf denen sich Partikel des abgelösten Aufdrucks befinden, sollten mit sterilem Wasser gespült oder entsorgt werden.

Im Anhang des Schreibens werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise aufgeführt. Die Firma sucht nach einer Lösung, mit dem Ziel, dass ein Ablösen des Aufdrucks verhindert wird und bietet unter der Telefonnummer 089 317010 oder per E-Mail info_de@baxter.com weitere Informationen im Falle von Rückfragen an.

Apotheken werden gebeten, mit Tisseel® belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Fibrinklebern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); FA-2018-023 Wichtige Produktinformation für die Tisseel [Fibrinkleber] PRIMA Spritze. (18. Juni 2018)