In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb		 Produkt:
Maxipime®		 Wirkstoff:
Cefepim
Datum:
19.06.2018
AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Nebenwirkungen unter Anwendung von Maxipime® (Cefepim), Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion, wenn höhere Dosen als empfohlen gegeben werden.

Das parenteral zu verabreichende Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine wird fast ausschließlich über renale Wege, in erster Linie durch glomeruläre Filtration, ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), die das Cephalosporin in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten, kam es zu Fällen von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma, Myoklonus oder Krampfanfällen (auch mit nichtkonvulsivem Status epilepticus). Neben älteren Patienten waren auch Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung betroffen. Obwohl die neurotoxischen Symptome im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Hämodialyse zurückgingen, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Daher erinnert die Firma an eine Dosisanpassung gemäß Fachinformation bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einer Nierenfunktionsstörung und Dialysepatienten. Des Weiteren muss bei Kombination mit potentiell nephrotoxischen Antibiotika, wie Aminoglykosiden, oder starken Diuretika die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Treten Symptome neurologischer Beeinträchtigungen auf, sollte auf eine Cefepim-Überdosierung geprüft werden. Detaillierte Dosierhinweise können dem Rote-Hand-Brief sowie der Fachinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Betalaktam-Antibiotika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juni 2018)