In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
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Information der Institutionen und Behörden

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Datum:
03.05.2018
AMK / Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen, sondern ausschließlich den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, die diese Berichte in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance einspeisen. Die Kontaktdaten der meldenden Person werden dabei durch die Anschrift der AMK ersetzt. Hierdurch wird unter anderem der Datenschutz für den Melder sowie für die von der UAW betroffenen Patienten deutlich gestärkt. Ferner kann einer doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen erhalten fortan nur über EudraVigilance Zugriff auf die UAW-Berichte und können diese anhand der eindeutigen AMK-Fallnummer identifizieren.

Was bedeutet das für Sie als Apothekerinnen und Apotheker?
Sie erhalten wie gewohnt ein Bestätigungsschreiben der AMK, in dem stets die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame Fallnummer der AMK ausgewiesen ist. Solange Sie ausschließlich der AMK melden, hat nur diese Kenntnis über Ihre Kontaktdaten. Daher werden gegebenenfalls erfolgende zweckdienliche Rückfragen Dritter zum Sachverhalt, z.B. im Rahmen eines sogenannten Follow-up, zukünftig ausschließlich über die Geschäftsstelle der AMK an Sie herangetragen.

Bevor Sie eine Arzneimitteleinsendung an die AMK vornehmen, sollten Sie Kontakt mit den Mitarbeitern der Geschäftsstelle aufnehmen, um zu klären, ob eine laboranalytische Untersuchung des Musters zur Aufklärung der UAW des Patienten sinnvoll ist.

Bitte unterstützen Sie die Bemühungen der AMK zur effizienten, sicheren und vertraulichen Bearbeitung Ihrer Meldung und versenden Sie Ihre UAW-Berichtsbögen ausschließlich an die AMK.

Bitte beachten Sie, dass die AMK im Falle von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln keine Änderung ihrer Praxis vornimmt und der betroffene pharmazeutische Unternehmer auch weiterhin in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Bei Fragen steht Ihnen die AMK-Geschäftsstelle unter amk@arzneimittelkommission.de zur Verfügung. /

Quellen
AMK; EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit Pharm. Ztg. 2017 (162) 47:117