In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Datum:
27.01.2015
AMK / In einer Pressemitteilung empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen (1). Das BfArM hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet (2). Nun hat der CHMP rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten abschließend überprüft. Die Liste betroffener Arzneimittel, die nach Durchsicht der AMK im Vergleich zur BfArM-Liste mit Stand vom 19. Dezember 2014 aktuell 19 weitere Arzneimittelnamen enthält, wurde im Internet veröffentlicht (1). Auslöser für das EU-weite Verfahren war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, denn zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Gemäß den Angaben auf seiner Homepage wird das BfArM auf Basis der aktuellen CHMP-Empfehlung schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten beziehungsweise der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen von Zulassungen entscheiden. Bis dahin soll die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland sein (3). Das BfArM erklärt, dass weiterhin keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln der Apotheken notwendig machen, wird die AMK hierzu auch unter www.arzneimittelkommission.de berichten. / Quellen 1. EMA; GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu/ --> news & events --> News and press release archive (23. Januar 2015) 2. AMK-Nachricht; Gefälschte Arzneimittelstu­dien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. PZ 50/2014 3. BfArM; Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards. Unter: www.bfarm.de --> Presse, Pressemitteilung Nummer 1/15 (23. Januar 2015)