In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Hersteller:
Shire Deutschland GmbH		 Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel bei Buccolam® (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Buccolam® ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei diagnostizierter Epilepsie bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren) zugelassen.


Laut Zulassungsinhaber liegen Berichte zu einem Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applika­tionsspritze vor. In einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der innere durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Spritze stecken. Korrekterweise sollte dieser jedoch in der roten Schutzkappe eingebettet sein. Dies behindert die Verabreichung des Arzneimittels. Der innere Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass er bei der Applikation mit extremen Druck in den Mund des Patienten gelangen könnte.


Erläuternde Abbildungen zum beschriebenen Fehlerbild können dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkommission.de entnommen werden. Die AMK bittet Apo­thekerinnen und Apotheker betroffene Pa­tienten, Eltern und gegebenenfalls Betreuungspersonen angemessen zu informieren. /


Quellen

  • Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Shire–Veröffentlichung einer Sicherheitsinformation zu Buccolam. (27. November 2017)