In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Wirkstoff:
Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Datum:
04.10.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungs­inhaber humaner Epoetine in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen bei Patienten, die mit Epoetin-haltigen Arzneimitteln (Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) behandelt werden.


Aufgrund von Spontanberichten über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) bei mit Epoetinen behandelten Patienten, wurde eine detaillierte Analyse aller Fälle durchgeführt. Das Risiko konnte für die gesamte Klasse der Epoetine festgestellt werden, während schwere Reaktionen bei langwirksamen Epoetinen berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion ist zur Zeit unbekannt.


Zu Beginn einer Behandlung mit Epoetinen sind daher Patienten auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hinzuweisen: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnlichen Symptomen, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Häufig tritt eine nachfolgende Abschälung und Ablösung der betroffenen Haut auf, ähnlich schweren Verbrennungen.


Bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome sollen sich betroffene Patienten unverzüglich mit ihrem Arzt in Ver­bindung setzen und die Behandlung mit Epoetinen einstellen. Sollten sich schwere Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt haben, die mit der Anwendung von Epoetinen in Verbindung gebracht werden, darf dieser Patient nie wieder mit einem Epoetin-haltigen Arzneimittel behandelt werden.


Die Fachinformationen betroffener Arzneimittel werden derzeit aktualisiert. Eine Auflistung der betroffenen Präparate auf dem deutschen Markt sowie die Kontaktdaten der örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber sind im Rote-Hand-Brief aufgeführt (siehe Quellen).


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Epoetine zur Kenntnis. (22. September 2017)
  • Rote-Hand-Brief vom 29.09.2017