In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
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Chargenrückruf

Hersteller:
Haemato Pharm GmbH		 Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Haemato Pharm«, 1 Fertigspritze		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017		 PZN:
09744067
Betroffene Ch.-B.: GEB3Z00, interne Chargen-Nr.: 04-701306, GFB4D00, interne Chargen-Nr.: 04-706915

Nach Untersuchungen des Originalherstellers Janssen-Cilag International NV, die Haemato Pharm GmbH initiiert hat, steht fest, dass innerhalb der genannten Charge bei der bulgarisch-rumänischen Länder-Aufmachung des zentral zugelassenen Arzneimittels Xeplion (Paliperidon) 150 mg Depot-Injektionssuspension, 1 Fertigspritze (PZN 09744067), Packungen existieren, die Janssen-Cilag in dieser Zusammenstellung nicht freigegeben hat. Die abweichenden Merkmale betreffen zum einen die Chargennummern der Kanülen, zum anderen die Copyright-De­signnummern der Faltschachteln. Sowohl die Kanülen als auch die Faltschachteln sind zweifelsfrei auf den Hersteller Janssen-Cilag rückführbar, also Originalkomponenten. Sie sollen aber nach Mitteilung von Janssen-Cilag im zeitlichen Zusammenhang von den Unterlagen der Chargendokumentation der Herstellungsstätte in Belgien abweichen. Der Originalhersteller sieht Hinweise für eine unberechtigte Manipulation. Inwieweit die einwandfreie Qualität der Produkte gewährleistet ist, ist derzeit unklar. Haemato Pharm GmbH ruft nach Absprache mit der aufsichtführenden Behörde alle Packungen der genannten Chargen mit den auf der Chargen-Seite der Faltschachtel ersichtlichen internen Chargennummern 04-701306, erstmalig ausgeliefert am 25. Januar 2017, sowie 04-706915, erstmalig ausgeliefert am 3. April 2017, die oben rechts aufgedruckt sind, bis auf Patienten­ebene zurück. Wir bitten um Über­prüfung ihrer Bestände. Sollten Sie noch Bestände des genannten Arzneimittels vorrätig
haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter der Telefonnummer 030 6779867705 in Verbindung zu setzen, damit ein Termin zur Abholung vereinbart werden kann. Der Warenwert wird selbstverständlich erstattet. Bitte senden Sie uns keine unangekündigte Ware zu.