In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370
19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352
19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871
19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
ChargenüberprüfungenSymbiolact comp., 30 Stück, BeutelMilchsäurebakterienkulturSymbioPharm0749342519.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orkambi®LumacaftorVertex Pharmaceuticals Europe1152637219.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zerbaxa®CeftolozanMSD1134962219.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cotellic®CobimetinibRoche1052894319.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Blincyto®BlinatumomabAmgen1118283719.01.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683
28.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen

Datum:
01.12.2015

AMK / Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) empfiehlt auf seiner Webseite Anwendungsbeschränkungen für isolierte Isoflavone in den Wechseljahren. Isoflavone kommen zum Beispiel in Soja oder Rotklee vor. Da sie im Körper schwach östrogen wirken können, werden sie auch als Phytoöstrogene bezeichnet; sie könnten entsprechende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. In Deutschland werden einige Nahrungsergänzungsmittel, teils auch diätetische Lebensmittel, mit isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen zur Linderung der Symptome bei Wechseljahresbeschwerden angeboten. Bei der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, angezeigte gesundheitsbezogene Angaben (»Health Claims«) für Isoflavone wurden bisher abgelehnt.
Bereits 2007 hatte das BfR Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom  8. November 2007, Seite 115-116). Eine abschließende Bewertung war aber, auch nach einem Expertengespräch 2008, nicht möglich, so dass 2009 eine Anfrage an die EFSA gerichtet wurde. Der Bericht der EFSA liegt nun vor. Demnach gibt es keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von isolierten Isoflavonen auf die Zielorgane weibliche Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Die in den Humanstu­dien verwendeten Isoflavon-Dosierungen sowie die Einnahmedauer könnten als Orientierung für eine als hinreichend  sicher anzunehmende Verwendung für Frauen nach der Menopause dienen. Für Präparate aus Soja sind dies Dosierungen an Isoflavonen/Extrakten von bis zu 100 mg pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 10 Monaten; für Präparate aus Rotklee Dosierungen von bis zu 43,5 mg Isoflavonen pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 3 Monaten.
Auf Grund der eingeschränkten Daten­lage lasse sich für Frauen in der Perimenopause keine Aussage treffen. Außerdem gälten die genannten Orientierungswerte nur für die gesunde Allgemeinbevölkerung. Personen mit einer östrogenabhängigen Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, werden als besondere Risikogruppe angesehen, die in dem Bericht nicht berücksichtigt werden konnte.
Das BfR schließt sich dieser Einschätzung der EFSA an. Bei Anwendung in der Perimenopause sollten die genannten Orientierungswerte bis auf weiteres ebenfalls eingehalten werden. Die Daten reichten für eine abschließende Bewertung bei Anwendungsbedingungen, die über diese Orientierungswerte hinausgingen, nicht aus. Personen mit östrogenabhängigen Krankheiten der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, sei die Einnahme isolierter Isoflavone nicht zu empfehlen. Da möglicherweise nicht bekannt ist, ob eine östrogenabhängige Krankheit vorliegt, sei es sinnvoll, vor der Einnahme von Isoflavonen ärztlichen Rat einzuholen.  /


Quellen

  • BfR: Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen: Bei Einnahme in und nach den Wechseljahren Orientierungswerte für Dosierung und Anwendungsdauer einhalten. www.bfr.bund.de (16. November 2015)