In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden

Datum:
17.01.2017

AMK / Die Aufgaben der AMK gemäß §§ 62 und 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bestehen darin, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten mehr oder minder gleichlautend Apothekerinnen und Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit und hält zur Beobachtung und Meldung von Risiken bei Arzneimitteln an. Darüber hinaus wird die AMK als Stufenplanbeteiligte vor allem von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert. Hierüber und über andere Themen zur Arzneimittel­sicherheit informiert die AMK aktuell auf ihrer Homepage und in der pharmazeu­tischen Fachpresse. Somit liegt der Fokus der AMK unverändert auf Arzneimittel­risiken.

 

Zwischen 2013 und 2016 stieg jedoch die Anzahl der Meldungen an die AMK zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 und entspricht nun nahezu 10 % der Gesamtzahl an Meldungen im Jahr 2016 (8891). Dabei wuchs am deutlichsten der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produktgruppen, wie zum Beispiel Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, und erreichte mit fast
500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand.

 

Zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, womit der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt (1). Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung »Risiken bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke« wurde aktualisiert (2).

 

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten sollten auch die bestehenden Meldewege für andere Nicht­arzneimittel beachtet werden, deren Risiken die Apotheken nicht an die AMK zu übermitteln haben.


Ereignisse, besonders »ernste unerwünschte Wirkungen«, eines Kosme­tikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Be­hörde zu melden. Letztere ist über die Homepage des Bundesamts für Ver­braucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter www.bvl.bund.de -> Verbraucherpro­dukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen abrufbar (3).


Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zustän­dige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (siehe unter www.bvl.bund.de  -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?)


Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, wo Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

 

Abschließend weisen wir noch einmal auf § 21 Absatz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hin: »Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen«.

 

In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken gern zur Verfügung (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. AMK; Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017. Pharm. Ztg. 2016 (161) 45: 107
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Themen -> Qualitäts­sicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und 
    Arbeitshilfen -> Arzneimittelrisiken (Stand: 23. November 2016)
  3. AMK; Verbesserter Gesundheitsschutz bei kosmetischen Mitteln. PZ 2013 (158) 25: 97