Die AMK erreichten seit März 2024 sieben Meldungen aus Apotheken zu Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln, in denen Schwierigkeiten bei der Entnahme der Hartkapseln aus der Primärverpackung (Abziehblister mit Peel-off-Folie) beanstandet wurden. Dabigatranetexilat ist ein Prodrug. Die aktive Form Dabigatran wirkt als direkter, kompetitiver und reversibler Thrombin-Inhibitor und wird u. a. eingesetzt zur Prophylaxe venöser Thromboembolien, bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Die korrekte Entnahme der Hartkapseln aus dem Blister wird lediglich in der Fachinformation beschrieben (1). Ein einzelner Blister muss zunächst entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte abgerissen werden. Die Trägerfolie wird anschließend abgezogen, sodass die Kapsel entnommen werden kann. Die Hartkapseln sollten nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Die meldenden Apotheken beschrieben gegenüber der AMK jedoch Schwierigkeiten beim Auffinden und Anheben der vorgesehenen Trägerfolie/Abziehlasche sowie ein insgesamt erschwertes (nahezu unmögliches) Abziehen der Folie – auch bei korrekter Handhabung. Teilweise wurde die Folie als vollständig mit dem Blister verschweißt beschrieben. Betroffen sind hier vor allem ältere oder motorisch und Visus eingeschränkte Patienten. In mehreren Fällen wurden die Kapseln beim Versuch der Entnahme beschädigt, insbesondere wenn irrtümlich versucht wurde, sie durch den Blister durchzudrücken; in Einzelfällen wurde zur Entnahme ein Messer eingesetzt. Hier erkennt die AMK patientenseitige Anwendungsfehler, die auch dadurch begünstigt werden, dass Hinweise zur korrekten Handhabung ausschließlich in der Fachinformation beschrieben sind. Entsprechende Hinweise zur ordnungsgemäßen Entnahme fehlen in der Gebrauchsinformation für Patienten (2). Eine Anpassung wurde seitens der Firma bereits im August 2024 angekündigt; dies wurde jedoch bislang nicht umgesetzt (3). Dabigatran-haltige Arzneimittel sind in unterschiedlichen Primärpackmitteln im Handel; neben Abziehblistern sind auch Durchdrückblister im Verkehr. Die AMK kritisiert, dass Hinweise zur Entnahme teils in den Gebrauchsinformationen (auch anderer Firmen) fehlen. Dies erschwert eine angemessene Information und Beratung im Rahmen der Abgabe in Apotheken. Die AMK hält unter den gegebenen Umständen eine gut erkennbare und einheitliche Kennzeichnung besonderer Entnahmemethoden (hier: Abziehblister) auf der Sekundärverpackung für sinnvoll. ABDATA teilt mit, den Handhabungshinweis zum Abziehblister aus den Fachinformationen in den Fertigarzneimitteltexten des betreffenden Arzneimittels zum 1. August 2025 zu ergänzen (4). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von anwendungsbezogenen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Dabigatran-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) Aliud Pharma GmbH; Fachinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand August 2023. 2) Aliud Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand April 2023. 3) Aliud Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dabigatranetexilat AL 110mg Hartkapseln […]. (9. August 2024) 4) ABDATA Pharma-Daten-Service an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hinweise zu Abziehblister / Entnahme aus Abziehblister in ABDATA (15. Juli 2025)