In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808
15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208
15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201
14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880
14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508
14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373
11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667
09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875
07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Produkt:
Veoza
Wirkstoff:
Fezolinetant
Datum:
13.01.2025
AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerwiegender Leberschäden bei der Anwendung des Arzneimittels Veoza (▼, Fezolinetant). Der nicht-hormonelle selektive Neurokinin 3-Rezeptor-Antagonist wird für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet. Erhöhungen der Serumwerte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bereits in klinischen Studien beobachtet und sind in der Fachinformation von Veoza beschrieben. Im Rahmen einer nun erfolgten umfassenden EU-weiten Überprüfung hinsichtlich des Risikos von Fezolinetant eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) hervorzurufen, wurden weitere Informationen aus allen verfügbaren Quellen einschließlich UAW-Berichten nach Zulassung und in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien berücksichtigt. Schwerwiegende Fälle einer Erhöhung von ALT und/oder AST mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, assoziiert. Die erhöhten Werte sowie Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren in den gemeldeten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel. Daher sind nun vor Beginn der Behandlung mit Veoza Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die obere Grenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) der ALT- und/oder AST-Werte bzw. des Gesamtbilirubins zweifach oder stärker erhöht ist. Zudem müssen Leberfunktionstests monatlich während der ersten drei Monate der Therapie und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden; ebenfalls wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung ist bei Erhöhung einer Transaminase auf die dreifache (oder höher) ULN mit Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als die zweifache ULN oder Symptome einer Leberschädigung abzusetzen bzw. bei Erhöhung einer Transaminase auf die fünffache ULN. Die Überwachung der Leberwerte sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich diese normalisiert haben. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zu informieren. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend der neuen Risikoinformation aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fezolinetant sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quellen BfArM; Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Januar 2025)