In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
ChargenrückrufInfanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, „Emra-Med”Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b–Konjugatimpfstoff (adsorbiert)Emra-Med Arzneimittel0501849924.09.2025
HerstellerinformationAmoxi 1000 – 1 A Pharma FilmtablettenAmoxicillin1 A Pharma23.09.2025
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Ultiva		 Wirkstoff:
Remifentanil
Datum:
06.11.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von Ultiva Remifentanil 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Remifentanil als Analgetikum im deutschen Markt kurzfristig zu kompensieren.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 30. Juni 2025 befristet und stützt sich auf §§ 10 Absatz 1 a und 11 Absatz 1 c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (2).

Laut Firma wird das Produkt unter der Bezeichnung „Ultiva Remifentanil 1 mg UK“ mit der PZN 19510689 und „Ultiva Remifentanil 2 mg UK“ mit der PZN 19510672 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Zu beachten ist, dass die deutsche PZN nicht auf der Faltschachtel aufgedruckt ist. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Remifentanil, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ultiva 1 mg, 2 mg - Gestattung von Ausnahmen gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (14. Oktober 2024)
2)    BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 1. November 2024)