In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 31-40 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
Zeige Ergebnisse 31-40 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien (▼): Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung

Datum:
18.07.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie (▼; Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta) informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung.

Die antineoplastischen Immuntherapien enthalten genetisch veränderte autologe T-Zellen. Die derzeit zugelassenen CAR-T-Zellprodukte decken ein Spektrum von onkologischen Indikationen ab, das von akuter B-Zell-Leukämie über spezifische Subtypen von B-Zell-Lymphomen bis hin zum multiplen Myelom reicht.

Bis April 2024 wurden weltweit etwa 42.500 Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt. Die EMA hat 38 Fälle von T-Zell-Malignomen bewertet, die nach einer CAR-T-Zell-Therapie gemeldet wurden. Diese Fälle betrafen verschiedene Arten von T-Zell-Lymphomen und T-Zell-lymphatischer Leukämie und traten innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung auf; einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Die Untersuchung von Gewebsproben ergab einen Nachweis des CAR-Konstrukts. Dies deutet darauf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.

Die Produktinformationen werden jetzt aktualisiert, um die neuen Informationen zum genannten Risiko einzuschließen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Rote-Hand-Brief: CAR-T-Zelltherapien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. Juli 2024)