In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
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Rote-Hand-Briefe

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Risiko von Fehldosierungen bei österreichischen Packungen aufgrund möglicherweise missverständlicher Dosierungsangaben

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
09.07.2024
AMK / Die Firma actrevo GmbH aktualisiert in Abstimmung mit dem BfArM den Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen, der auf die unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen bei aus Österreich eingeführten Packungen hinweist; die AMK informierte bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 17, Seite 77).

Die Angaben hinsichtlich der Dosierung sind nicht einheitlich in Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet. Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, dass die Dosierungsinformation in der Fach- und Gebrauchsinformation von Irenat Tropfen (Österreich, PZN 19302608) missverständlich sein kann: „3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat) für 7 - 14 Tage“ (1).

Daher ergänzt die Firma den Rote-Hand-Brief nun um den Hinweis, dass bei mehrmaliger Gabe das Vielfache an Tropfen bzw. Menge an Natriumperchlorat gilt (2); dies entspricht jeweils 21 Tropfen 3mal täglich für 7 - 14 Tage.

Weitere Informationen können dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) actrevo GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer 276864 zu IRENAT Tropfen Österreich (AT) 1 ml = 21 Tropfen. (27. Juni 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierung Rote-Hand-Brief Irenat- Tropfen. (8. Juli 2024)