In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166
09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466
08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg: vereinzelt weiße Partikel nach Rekonstitution aufgetreten

Hersteller:
Hexal AG
Datum:
17.05.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde zum Auftreten weißer Partikel in der Lösung nach Rekonstitution von Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Hierbei handelt es sich nicht um (Fremd-)Partikel, sondern um Agglomerate des Wirkstoffes Thiotepa.

Das Zytostatikum wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika unter anderem zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen angewendet.

Der Firma wurde aus Apotheken berichtet, dass nach Rekonstitution des Arzneimittels sichtbare weiße Partikel in Lösung verblieben. Auch die AMK überblickt seit 2023 insgesamt 13 Berichte zu Ausfällungen und weißen Partikeln nach ordnungsgemäßer Rekonstitution des Pulvers im Vial, die sich mitunter auch nach mehreren Stunden Wartezeit nicht auflösten.

Als Maßnahme folgt nun eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation. Diese weisen nun darauf hin, dass gelegentlich eine Opaleszenz oder einige kleine agglomerierte polymerisierte Partikel in rekonstituierten Lösungen vorliegen können. Diese seien Polymerisate des Wirkstoffs Thiotepa und eine intrinsische Eigenschaft des Produkts. Trotzdem können diese Lösungen zur Weiterverdünnung im Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn in der verdünnten Lösung weiterhin Partikel beobachtet werden, sollte sie verworfen werden.

Hergestellte Thiotepa-Infusionslösungen sollten weiterhin stets unter Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-μm-Inline-Filter verabreicht werden.

Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiotepa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Bitte um Veröffentlichung Information der Hersteller. (14. Mai 2024)