In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
Rote-Hand-BriefeArixtraFondaparinuxViatris Healthcare06.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026 28.11.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren21.11.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202503.11.2025
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 16.10.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache15.09.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update01.09.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 202522.08.2025
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update31.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt25.07.2025
Information der Institutionen und BehördenDabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister22.07.2025
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz)		 Produkt:
Alecensa		 Wirkstoff:
Alectinib
Datum:
22.03.2022

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über neue Wahnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Alecensa® (▼, Alectinib), 150 mg Hartkapseln, sowie zur spezifischen Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie (1).

Der hochselektiver ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-Inhibitor wird zur Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen angewendet sowie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die zuvor mit Crisotinib behandelt wurden.

Fälle einer hämolytischen Anämie wurden in klinischen Studien sowie nach Markteinführung beobachtet, die als Risiko einer Therapie mit Alectinib zu betrachten sind. Eine durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit „hämolytischen Erkrankungen“ zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa® in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.

Wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird, sollen die Gabe von Alectinib unterbrochen und geeignete Laboruntersuchungen veranlasst werden. Bei bestätigter hämolytischer Anämie sollte die Behandlung mit Alecensa® bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen werden. Erst hiernach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder ist definitiv zu beenden.

Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung; die Umsetzung wird demnächst erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alectinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Swissmedic; DHPC - Alecensa® (Alectinib) Risikoinformation. www.swissmedic.ch → Aktuell → Aktuelle Informationen zur Heilmittelsicherheit → Humanarzneimittel → DHPC - Alecensa® (Alectinib) (Zugriff am 3. März 2022)
2)    AMK an Roche Pharma AG (E-Mail-Korrespondenz); Alecensa® (Alectinib) – Risikokommunikation. (3. März 2022)