In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLeber-Galle-Tee Kräutertee Nr. 18aKümmel, javanische Gelbwurz, Löwenzahn, Mariendistelfrüchte, PfefferminzblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1941638723.07.2026
ChargenrückrufPassagesalzMagnesiumsulfatSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0029362823.07.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „ACA Müller“HydroxycarbamidACA Müller ADAG Pharma0121884722.07.2026
HerstellerinformationAdrekarAdenosinSanofi-Aventis Deutschland21.07.2026
ChargenrückrufFampridin-neuraxpharm® 10 mg RetardtablettenFampridinneuraxpharm Arzneimittel16705151
16737435
17579180		20.07.2026
Rote-Hand-BriefeTavneos®AvacopanVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France16.07.2026
HerstellerinformationMykronor®NoradrenalinAguettant Deutschland15.07.2026
Rote-Hand-BriefeIxchiqChikungunya-ImpfstoffValneva Austria14.07.2026
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml, 24 mlNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		13.07.2026
HerstellerinformationVictoza®LiraglutidNovo Nordisk Pharma10.07.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenTrimethoprim-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sowie neue Nebenwirkungen 18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Nebenwirkungen nach Einnahme einer „AAFQ GLP-1 oralen Lösung zur Gewichtsreduktion“ mit ungeklärtem Produktstatus 16.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen09.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht 09.12.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache02.12.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026 28.11.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren21.11.2025
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Produkt:
Mitem® 20 mg		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
17.09.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm, Paris, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken und BfArM über eine eingeschränkte Anwendung von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, dass bis auf weiteres nicht mehr intravenös verabreicht werden darf.

Das zytostatische Antibiotikum wird auch bei metastasierten Tumoren intravenös angewandt.

Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden an zwei Chargen zum Zeitpunkt 12 Monate eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bisher auch bei weiteren Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos erfolgt eine Anwendungseinschränkung bei der intravenösen Gabe. Alle Indikationen der intravenösen Gabe sind somit von dieser Einschränkung betroffen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten. Weitere Informationen können dem Roten-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK erinnert ApothekerInnen daran, Nebenwirkungen unter der Anwendung von Mitem® 20 mg der Geschäftsstelle zu melden.  /

 

Quellen
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mytomycin). (16.September 2021)