In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Hersteller:
Accord Healthcare S.L.U.
Wirkstoff:
Cabazitaxel
Datum:
05.03.2021

AMK / Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern bei Verwechslung von Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml wird voraussichtlich ab dem 23. März 2021 oder später in Deutschland vermarktet (2) und erfordert nur einen Verdünnungsschritt. Die gebrauchsfertige Durchstechflasche mit violettem Flip-Off-Verschluss enthält 3 ml Konzentrat mit insgesamt 60 mg Cabazitaxel pro Vial. Zur Zubereitung der fertigen Infusionslösung wird die benötigte Menge an Lösung entnommen und in der zur Infusion vorgesehenen Glucose- oder Natriumchloridlösung verdünnt.

Die Verwendung von Jevtana® 60 mg hingegen erfordert zwei Verdünnungsschritte. Hier liegen zwei Durchstechflaschen vor: Das mit einem hellgrünen Kunststoff-Flip-off-Verschluss abgedeckte Wirkstoffkonzentrat mit 60 mg Cabazitaxel in 1,5 ml sowie das Lösungsmittel (4,5 ml). Im ersten Zubereitungsschritt wird das Lösungsmittel dem Konzentrat beigefügt, sodass eine 10 mg/ml Cabazitaxel-Lösung vorliegt. Aus dieser wird die benötigte Menge an Lösung in die zur Infusion bestimmte Glucose- oder Natriumchloridlösung injiziert.

Somit unterscheidet sich die Konzentration von Cabazitaxel vor dem letzten Verdünnungsschritt: 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord und 10 mg/ml für Jevtana.

Eine Verwechslung der beiden Arzneimittel kann zu Fehldosierungen am Patienten führen. Eine Unterdosierung kann eine Chemotherapie-Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben. Eine Überdosierung kann in einer Exazerbation von Nebenwirkungen resultieren, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potentiell tödlich enden können. Abschnitt 4.9 der Fachinformationen erläutert Maßnahmen zur Behandlung einer möglichen Überdosierung (3, 4).

Weitere Informationen sowie vergleichende Bilder zur Aufmachung beider Arzneimittel können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken, wie (potentielle) Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabazitaxel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cabazitaxel. (26. Februar 2021)
2)    AMK an Accord Healthcare GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. März 2021)
3)    Accord Healthcare S.L.U.; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. www.ema.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 3. März 2021)
4)    Sanofi-Aventis Groupe; Fachinformation Jevtana® 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand: Dezember 2020.