In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enflonsia® Clesrovimab MSD01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dovprela® Pretomanid Viatris01.06.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rhapsido® Remibrutinib Novartis01.06.2026
ChargenrückrufTuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E. / 0,1 ml, InjektionslösungTuberkulinPharmore0452873229.05.2026
HerstellerinformationFungizid-ratiopharm®Terbinafinratiopharm29.05.2026
ChargenrückrufRheuma-Pasc® TablettenPascoe Pharmazeutische Präparate0743965027.05.2026
HerstellerinformationCandoro ethics26.05.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 10 retardDenk Pharma26.05.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		22.05.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 40 mg TablettenEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland1876629219.05.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenTrimethoprim-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sowie neue Nebenwirkungen 18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Nebenwirkungen nach Einnahme einer „AAFQ GLP-1 oralen Lösung zur Gewichtsreduktion“ mit ungeklärtem Produktstatus 16.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen09.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht 09.12.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache02.12.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026 28.11.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren21.11.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202503.11.2025
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 16.10.2025
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Produkt:
Mitem®		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
22.02.2021

AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende Änderung der Rekonstitution (1).

Das Alkylanz Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet.

Da der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei – Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter www.arzneimittelkommission.de /

 

Quellen
1)    BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2021)

2)    Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. (18. Februar 2021)