In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
ChargenüberprüfungenOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenDenk Pharma1099584001.10.2025
ChargenrückrufDuloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 uDuloxetinZentiva Pharma11276337
11276343
11276366		30.09.2025
ChargenrückrufFloradix mit Eisen Eisen(II)-gluconatSalus Pharma0038210230.09.2025
ChargenrückrufLenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg HartkapselnLenalidomidViatris Healthcare17252579
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17252622
17252651
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17252556
17252562		30.09.2025
Rote-Hand-BriefeLeqembi®LecanemabEisai26.09.2025
ChargenrückrufNicorette Kaugummi 4 mg freshmint, „EurimPharm“, 105 wirkstoffhaltige KaugummisEurimPharm Arzneimittel1441708626.09.2025
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
ChargenrückrufInfanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, „Emra-Med”Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b–Konjugatimpfstoff (adsorbiert)Emra-Med Arzneimittel0501849924.09.2025
HerstellerinformationAmoxi 1000 – 1 A Pharma FilmtablettenAmoxicillin1 A Pharma23.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Onivyde: Risiko für Fehldosierungen aufgrund der Änderung der Bezeichnung der Stärke

Hersteller:
Servier Deutschland		 Produkt:
Onivyde		 Wirkstoff:
pegyliertes liposomales Irinotecan
Datum:
25.10.2019

AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden Änderung der Dosisberechnung (1).

Das Zytostatikum wird eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5 mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base) anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Um Dosierungsfehler von bis zu 16 % z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden, sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.

Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau (neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.

Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der Lauertaxe gelistet sein (3,4).

Die AMK bittet ApothekerInnen (Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober 2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)