In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808
15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208
15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201
14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880
14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508
14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373
11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667
09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875
07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
01.08.2017

AMK / Nachdem die AMK anfänglich über Fälschungen der Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, in bulgarisch-rumänischer Aufmachung informierte (siehe PZ 30/2017, Seite 80), ergänzte das BfArM zum 26. Juli 2017 eine weitere Charge: GGB2500, ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Der AMK und den zuständigen Behörden liegen seit dem 31. Juli 2017 zudem zwei Spontanberichte aus Apotheken zu parallelvertriebener Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension einer vierten verdächtigen Charge vor: GIB3200. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf entsprechende Chargenrückrufe diverser Parallelvertreiber zu den vier bisherigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften. Mit den Landesbehörden abgestimmte Chargenrückrufe auf Apotheken- und Patientenebene ergeben sich abhängig davon, aus welchem EU-Land der Parallelvertreiber das Arzneimittel bezogen hat. Erst die Kombination aus verdächtigter Charge und bulgarisch-rumänischer Aufmachung erhärtet demnach den Verdacht der Fälschung. 

Die AMK erhielt in den letzten Tagen Meldungen aus Apotheken zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension der Charge GGB2500, für die der pharmazeutische Unternehmer bislang keinen Chargenrückruftext veröffentlicht hat. Die Apotheken hatten die Arzneimittel­packungen dennoch als mögliche Fälschung identifiziert. Sowohl der betroffene Parallelvertreiber, als auch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde bestätigten der AMK gegenüber, dass die Charge fälschungsverdächtig ist, sofern diese in bulgarisch-rumänischer Aufmachung ist. In diesem Fall schließe der Schrifttyp der Arzneimittelpackung einen Bezug aus Bulgarien oder Rumänien jedoch aus, womit sich der Verdacht einer Fälschung nicht erhärte.
Nach Ansicht der AMK obliegt eine Ana­lyse der Herkunft parallelvertriebener Arzneimittel nicht den Apotheken, was eine Einschätzung der Relevanz eines Fälschungsverdachts erschwert, zumal die Fälschung anhand ihrer äußeren Merkmale vom Original ohnehin nur schwer zu unterscheiden ist. Auch ist in Zusammenschau der bisherigen Entwicklungen nicht auszuschließen, dass im Verlauf der derzeitigen Untersuchungen zu Xeplion noch weitere Chargen nachträglich als fälschungsverdächtig identifiziert werden.
Daher empfiehlt die AMK, jede parallelvertriebene Arzneimittelpackung von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension nach den bisher verdächtigen Chargen zu untersuchen und bei Vorhandensein diese vorsorglich in Quarantäne gesondert zu lagern. Apotheker und Apothekerinnen werden gebeten, umgehend und eigenverantwortlich ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren und idealerweise Bildmaterial anzufertigen, um anhand der Aufmachung eine erste Einschätzung der Herkunft durch den
Parallelvertreiber zu ermöglichen. Im Sinne der Patientensicherheit ist die verdächtige Arzneimittelpackung solange in Quarantäne zu lagern, bis eine abschließende Bewertung durch den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vorliegt.
Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /