In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270		01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Plegridy®Peginterferon-β-1aBiogen Idec10318507
10318542
10318513
10318559
10318536
10318565		01.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)

Datum:
28.02.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über das erhöhte Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Typ-2-Diabetikern, die mit den Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelt werden (1). Die Fachinformation der betroffenen, europäisch zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate (Forxiga®, Jardiance®, Xigduo®) wird um das Risiko von Zehenamputationen erweitert. Bei Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet®), das in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, wird zudem die Amputation der unteren Extremitäten, mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 Patienten von 1000, als Nebenwirkung gelistet.


Der CHMP folgte somit der Empfehlung des PRAC vom Februar 2017, nachdem das Verfahren im April 2016 zunächst zu Canagliflozin eingeleitet und im Verlauf auf die ganze Wirkstoffklasse erweitert wurde. Anhand klinischer Daten zu Canagliflozin warnte der PRAC, dass schlecht eingestellte Diabetespatienten mit bestehenden Problemen des Herzens sowie der Blutgefäße einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt sind, die zu Amputationen führen können. Obwohl gleichlautende Ergebnisse zu Empagliflozin und Dapagliflozin derzeit noch fehlen, ist nicht auszuschließen, dass auch hier ein vergleich­bares Risiko von Zehenamputationen besteht, zumal der zugrunde liegende Mechanismus für die Risikoerhöhung noch nicht geklärt ist. Weitere Studien­daten von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin werden erwartet.


Ärzte und Apotheker sollten mit SGLT2-Inhibitoren behandelte Patienten verstärkt zu einer präventiven medizinischen Fußpflege raten. Bei Schmerzen der Füße oder Auffälligkeiten, wie Verletzungen oder Hautverfärbungen, ist umgehend der behandelnde Arzt zu konsultieren. Es kann erwogen werden die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen, wenn sich Infektionen, Gangrän, Osteomyelitis oder Ulzerationen an den unteren Extremi­täten entwickeln, die einer Amputation vorausgehen können.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungs­beschluss erlassen wird.


Quellen

  • EMA; SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in pre­scribing information. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/118223/2017 (24. Februar 2017)