Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Invokana 100 mg und 300 mg, alle Packungsgrößen	Canagliflozin	Janssen Cilag	10125116 10125122 10125139 10125145	30.09.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Revestive®	Teduglutid	NPS Pharma Holdings Limited	10320102	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selincro®	Nalmefen	Lundbeck	10109264 10109287 10109270	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vibativ®	Telavancin	Clinigen Healthcare Limited	10420476	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Plegridy®	Peginterferon-β-1a	Biogen Idec	10318507 10318542 10318513 10318559 10318536 10318565	01.10.2014
Chargenrückruf	Kiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB	Immunglobulin vom Menschen	Baxter Deutschland	06587176	07.10.2014
Chargenrückruf	Meningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle Chargen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Nuron Biotech B.V.	03337912 03337929 05488822	07.10.2014
Chargenrückruf	Torisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1X	Temsirolimus	Pfizer Pharma	02652474	07.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Meningitec Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Nuron Biotech B. V.		07.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Beofenac	Aceclofenac	Almirall Hermal		14.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin	17.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Apotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden	24.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Langzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)	10.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot	10.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten	17.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)	17.03.2015

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Hersteller: Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Zeposia®	Wirkstoff: Ozanimod
Datum: 18.08.2023

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief zu geänderten Dosierungsempfehlungen von Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) aufgrund des Risikos einer Überdosierung.

Der Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung oder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

In einer pharmakokinetischen Mehrfach-Dosis-Studie führte die tägliche Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa zweifach erhöhten Exposition der aktiven Hauptmetabolite.

Daher wird nun für betroffene Patienten folgende Dosisreduktion der Erhaltungsdosis empfohlen: Zunächst wird das 7-tägige Dosissteigerungsschema, wie in der Fachinformation dargestellt, absolviert, anschließend aber 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen, anstatt täglich.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial wurden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ozanimod bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. August 2023)