In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270		01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Plegridy®Peginterferon-β-1aBiogen Idec10318507
10318542
10318513
10318559
10318536
10318565		01.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität

Datum:
17.03.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca® (▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).


Die diversen JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata.


Die AMK berichtete bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren, hin.


Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:

  • JAKi sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
  • Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
  • Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.



Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.


Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)