In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270		01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Plegridy®Peginterferon-β-1aBiogen Idec10318507
10318542
10318513
10318559
10318536
10318565		01.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Hersteller:
Theramex Ireland Limited		 Produkt:
Estreva®		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
12.11.2019		 PZN:
01530668
AMK / Die AMK überblickt insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, in denen die ApothekerInnen angaben, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Die Deklaration der opak-weißen Dosierspender weist im Gegensatz zum Umkarton auf dem aufgeklebten Etikett „unverkäufliches Muster“ aus.
Das Hormon-haltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Ferner bestünde kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Zudem ist der Umkarton versiegelt, so dass erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auffällt. Daher empfiehlt die AMK ApothekerInnen aufmerksam bei Bezug und Abgabe der genannten Charge von Estreva® 0,1 % Gel zu sein und Frauen bei Bedarf angemessen über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Estradiol-haltigen Topika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /