In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
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Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen wegen Herstellungsmängeln bei Ammonaps

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Ammonaps®		 Wirkstoff:
Natriumphenylbutyrat
Datum:
20.12.2016

AMK / Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH teilt in einem Informationsbrief vom 12. Dezember 2016 mit, dass die Herstellungsstätte (Pharmaceutics International Inc., USA) des zentralzugelassenen Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufwies: Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen, am selben Standort hergestellten Arzneimitteln und Unzulänglichkeiten bei den Qualitätssicherungssystemen. Hinweise auf ein Risiko für Patienten liegen aber nicht vor. Das ›Orphan drug‹ wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.

 

Als Vorsichtsmaßnahme bis zur Behebung der Mängel sollen Ammonaps-Tabletten und Granulat nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps-Granulat erhalten. /


Quellen

  • Swedish Orphan Biovitrum GmbH; Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat sollte(n) nur angewendet werden, wenn keine andere therapeutische Behandlungsalternative verfügbar ist. www.bfarm.de - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2016)