In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
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15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet

Datum:
27.10.2015
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) per Bescheid das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel (Infusionslösungen) der Firma Serumwerk Bernburg AG, befristet bis zum 30. September 2016, angeordnet. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Die Anordnung der Bundesoberbehörde ist sofort zu vollziehen. Das bedeutet, die Infusionslösungen Infukoll HES 
6 %, Infukoll HES 10 %, PlasmaVolumeRedibag (aktuell nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet), Vitafusal, Vitafusal 6 %, Vitafusal 10 % und VitaHES dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 

Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109) wurden unter anderem Studien beauflagt, ohne die es bei einem negativen Nutzen-Risikoverhältnis der HES-Arzneimittel zur Infusion bleibt. Da diese Auflage vom pharmazeutischen Unternehmen bisher nicht erfüllt wurde, ordnete das BfArM den Sofortvollzug des befristeten Ruhens der Zulassungen an. Die Firma Serumwerk Bernburg AG hat Rechtsmittel gegen diese behördliche Maßnahme eingelegt. Die Klage der Firma hat jedoch keine aufschiebende Wirkung, das bedeutet, die genannten HES-haltigen Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg sind zu separieren und dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss keine weiteren Informationen zum weiteren Umgang mit den HES-haltigen Arzneimitteln vor und empfiehlt daher den Apotheken, die Firma Serumwerk Bernburg
(Telefon: 03471 860-0, Fax: 03471 860-130, E-Mail: info@serumwerk.de) zu kontaktieren. /

Quellen

  • BfArM; Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infu­sionslösungen): Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission (26. Oktober 2015)