In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Kisqali®		 Wirkstoff:
Ribociclib
Datum:
02.02.2026

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief über eine Vereinfachung bei der Lagerung und Handhabung von Kisqali® (Ribociclib) 200 mg, Filmtabletten. Das Arzneimittel muss nicht länger gekühlt gelagert werden. 

Der selektive Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, wird in der Therapie von Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinomen eingesetzt.

Nach Aktualisierung der Zulassungsunterlagen im Zuge einer Zulassungserweiterung sind für Kisqali® keine besonderen Lagerbedingungen hinsichtlich der Temperatur (Kühllagerung) mehr notwendig, die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2025 Nr. 8, S. 98). Die Lagerung erfolgt bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum bei Raumtemperatur. Die Haltbarkeit beträgt nun insgesamt zwei Jahre. Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung aus PA/AL/PVC-Blistern (Alu-Alu) aufzubewahren, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Fachinformation, Packungsbeilage und Faltschachtel wurden entsprechend den neuen Lagerungsbedingungen und der aktualisierten Haltbarkeit angepasst. Diese sind auch dem Informationsbrief zu entnehmen.

Laut Firma können übergangsweise Packungen mit unterschiedlichen Lagerungshinweisen im Verkehr sein. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher, Patienten angemessen über die (jeweiligen) Lagerungsbedingungen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Ribociclib-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Kisqali 200 mg Filmtabletten der Firma Novartis: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Februar 2026)