In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Remsima® (Infliximab): Neue Darreichungsform enthält Sorbitol und ist daher bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Hersteller:
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 		Produkt:
Remsima®		 Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
21.01.2026

AMK / Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen intravenösen Darreichungsform von Remsima® (Infliximab) 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Der Tumornekrosefaktor-α-Antagonist ist indiziert zur Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können, darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.

Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein (2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma weiterhin erhältlich.

Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Patienten, die das neue Remsima® Konzentrat erhalten, nicht an HFI leiden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1.) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima® (Infliximab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
2.) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15. Januar 2026)