In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDOXO-cell® 50 mg InjektionslösungDoxorubicinStadapharm0735695822.11.2024
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Libtayo (▼, Cemiplimab): Chargennummer und Verfallsdatum auf der Durchstechflasche können durch Abwischen des Etiketts unleserlich werden

Hersteller:
Regeneron GmbH		 Produkt:
Libtayo		 Wirkstoff:
Cemiplimab
Datum:
10.11.2025

AMK / Die Firma Regeneron GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zu Problemen bei den variablen Daten auf der Durchstechflasche von Libtayo (▼, Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab verstärkt die immunologische Tumorabwehr und wird bei Baselzell-, Lungen- und Zervixkarzinomen eingesetzt.

Jeder Umkarton von Libtayo enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Chargennummer und das Verfallsdatum auf dem Etikett der Durchstechflasche können bei der Desinfektion und anschließendem Abwischen der Durchstechflasche während der aseptischen Vorbereitung der Infusion unleserlich werden. Es wird empfohlen die Chargennummer und das Verfallsdatum vor der Desinfektion der Durchstechflaschen separat zu vermerken. Die Firma arbeitet an einer Anpassung des Etiketts der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die aufgedruckten Informationen nach Desinfektion und Abwischen resistent gegen Verblassen/Löschen sind.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Libtayo unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Informationsbrief von Regeneron GmbH: Libtayo (Cemiplimab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (human) (Zugriff am 10. November 2025)