AMK / Das BfArM informiert zu Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität bei den Arzneimitteln Vancomycin Dr. Eberth 500 mg beziehungsweise 1 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sowie Clarithromycin Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, und empfiehlt als vorbeugende Maßnahme eine zusätzliche Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung. Beide Wirkstoffe sind vom BfArM als versorgungskritisch eingestuft. Im Zuge der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen der Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH durch die Regierung von Oberfranken als zuständige Aufsichtsbehörde wurden Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten. Auch wenn bisher keine bestätigten Belege vorliegen, dass sich nicht sterile Packungen der betroffenen Arzneimittel im Verkehr befinden, empfiehlt das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde in Abstimmung mit dem Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes die betroffenen Arzneimittel vor der parenteralen Anwendung einer zusätzlichen Sterilfiltration zu unterziehen. Weitere Informationen, wie eine Übersicht möglicher Sterilfilter, können dem Schreiben des BfArM entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin- beziehungsweise Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Empfehlung der Sterilfiltration für die Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor parenteraler Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 11. Februar 2025)