In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373		07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552		07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9 % sowie Wasser für Injektionszwecke der Firma B. Braun Melsungen AG: Risiko deformierter Stopfen

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Datum:
15.07.2024

AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko deformierter Stopfen bei einigen Chargen von Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9 % Natriumchlorid, Injektionslösung, sowie Wasser für Injektionszwecke (in 50 ml- und 100 ml-Injektionsflaschen).

Auch die AMK erhielt sechs Meldungen aus fünf Apotheken zum Sachverhalt; zum Teil waren die betroffenen Flaschen undicht.

Nun soll unmittelbar vor Anwendung betroffener Injektionsflaschen, nach Entfernen der Flip-off-Kappen, das Aussehen der Stopfen überprüft werden. Obwohl die Integrität und Sterilität der betroffenen Flaschen laut Firma gewährleistet ist, sollen Behältnisse mit einem offensichtlich deformierten Stopfen nicht verwendet werden. Ein Rückruf der betroffenen Chargen findet nicht statt, um einen Engpass in Kliniken zu verhindern.

Die Liste betroffener Chargen, eine Abbildung eines deformierten Stopfens sowie Informationen zur Rückgabe nicht verwendbarer Flaschen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumchloridlösungen oder Wasser für Injektionszwecke sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung Chargenüberprüfung NaCl & Aqua. (10. Juli 2024)