In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Calmvalera Tropfen (Mischung homöopathischer Stoffe): vorübergehend Packungen mit unterschiedlichen Dosierungsangaben im Handel

Hersteller:
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG
Datum:
11.04.2024

AMK / Die Firma Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG informiert, dass Calmvalera Tropfen (Mischung homöopathischer Stoffe), 30, 100 und 200 ml Lösung, vorübergehend mit zwei unterschiedlichen Dosierungsangaben im Handel sind. Die AMK erhielt aus mehreren Apotheken Meldungen zum betreffenden Sachverhalt.

Noch vereinzelt im Markt befindliche, alte Packungen des homöopathischen Arzneimittels zur Behandlung von nervösen Störungen enthalten die Gebrauchsinformation (Stand November 2018) mit der Dosierungsangabe „anfangs 3-mal täglich 40 Tropfen; Langzeitbehandlung im Allgemeinen 3-mal täglich 20–25 Tropfen“.

Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Juni 2023) enthält die an die Vorgaben der Kommission D des BfArM angepasste Dosierung. Für den Fall einer therapeutischen Verordnung erfolgt die Dosierung individuell. Zur Selbstmedikation bei akuten Zuständen sind höchstens 6-mal täglich je 5 Tropfen anzuwenden; bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen.

Laut Firma sei ein Risiko für Patienten mit der alten, höheren Dosierung nicht verbunden. Ein Austausch der Packungen mit alter Dosierungsempfehlung ist nicht vorgesehen; sie sind weiterhin verkehrsfähig.

Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hevert-Arzneimittel: Information des Herstellers (11. April 2024)