In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland		 Produkt:
Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun
Datum:
28.07.2023		 PZN:
02057926, 00611005, 09929424

Injekt® Luer Solo
100x10 ml
Ch.-B.: 22M21C8, 22N08C8, 22N12C8, 22N19C8, 23A02C8, 23A05C8, 23A16C8

Injekt® Luer Lock Solo
100x10 ml
Ch.-B.: 22M21C8, 22N12C8, 23A09C8

Exadoral®, 2-tlg. Lila Kolben steril, 10 ml
100 Stück
Ch.-B.: 22N19C8

Norm-Ject BBraun
100x10 ml
Ch.-B.: 22M28C8, 22N12C8

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer Marktüberwachungsaktivitäten und unserer internen Qualitätskontrollen haben wir bei einer Teilmenge ein Risiko für eine Beschädigung der Sterilverpackung festgestellt und in den genannten Artikel-/ Chargenkombinationen identifiziert. Obwohl bisher keine Verletzungen von Patient*innen, Anwender*innen oder Dritten gemeldet wurden, könnte die Abweichung für Patient*innen das Risiko lokaler, regionaler und systemischer Infektionen bis hin zum Tod von Patienten bergen.

Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Medizinprodukte Injekt® Luer Solo, 100x10 ml (PZN 02057926, Artikelnr. 4606108V), Injekt® Luer Lock Solo, 100x10 ml (PZN 00611005, Artikelnr. 4606728V), Exadoral®, 2-tlg. Lila Kolben steril, 10 ml, 100 Stück (PZN 09929424, Artikelnr. 4608667), und Norm-Ject BBraun, 100x10 ml (keine PZN, Artikelnr. NJ-4606108), vom Markt zurückzurufen. Basierend auf internen Kontrollen und verfügbaren Marktüberwachungsdaten kann der Defekt auf die genannten Chargen beschränkt werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. September 2023 erfolgen.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.“