In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren

Datum:
15.06.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren.

Der selektive Alpha-2-Rezeptor-Agonist wird parenteral zur intensivmedizinischen Sedierung erwachsener Patienten eingesetzt – in einer Tiefe, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt – sowie zur Sedierung vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen (prozedurale Sedierung/Wachsedierung).

Im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (SPIC III), wurde der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten mit jenem der Standardtherapie (Propofol, Midazolam) verglichen.

Die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der Patienten wurde jedoch ein ungleichmäßiger Behandlungseffekt festgestellt. Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa bei Patienten unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).
Der zugrundeliegende Mechanismus ist noch unklar. Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am stärksten ausgeprägt. Mit zunehmenden APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter stieg die Mortalität an.

Aufgrund der Studienergebnisse sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.

Die Produktinformation Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel werden um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dexmedetomidin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juni 2022)