In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424
28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866
26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537074
11537080
11537097
24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835
21.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang

Wirkstoff:
Diclofenac
Datum:
13.01.2022

AMK / Die Betrachtung der Risiken von Arzneimitteln bezieht zunehmend auch deren ökotoxisches Potenzial mit ein. In Deutschland ist das Umweltbundesamt (UBA) mit der Bewertung und Vermeidung von Umweltrisiken durch Arzneimittel betraut (1).

Manche Oberflächengewässer und teilweise auch Grundwasser enthalten unterschiedliche Xenobiotika (auch aus dem Arzneimittelbereich), die sich bereits in niedrigen Konzentrationen nachteilig auf aquatische Ökosysteme auswirken können.

Eine Auswertung des UBA aus den Jahren 2009 bis 2011 zeigte bspw. auffallend hohe Konzentrationen des nicht-steroidalen Antirheumatikums Diclofenac in der Umwelt (2). Die Ökotoxizität von Diclofenac ist bereits in (Labor-)Studien zu Leber- und Nierenschäden bei Geiern und Regenbogenforellen nachgewiesen bzw. dokumentiert worden (3,4).

Für Diclofenac ist der Eintrag in den Wasserkreislauf u.a. abhängig von der Art der Anwendung. Nach oraler Aufnahme wird Diclofenac zu einem großen Teil verstoffwechselt.

Nach topischer Anwendung hingegen gelangt der Wirkstoff verstärkt in das Abwasser und damit in den Wasserkreislauf, v.a. wenn nach Applikation direkt die Hände gewaschen werden. Weitere Ursachen liegen in der nicht ordnungsgemäßen Entsorgung. In Kläranlagen kann Diclofenac mit den derzeit gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren der Abwasserbehandlung nur teilweise eliminiert werden.

Das pharmazeutische Personal in Apotheken kann durch angemessene Beratung das Verständnis der Patienten zum verantwortungsvollen, umweltbewussten Umgang mit Diclofenac-haltigen (OTC-)Arzneimitteln zur topischen Anwendung verbessern (5).

Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten:

  • Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden.
  • Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden.
  • Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen.
  • Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen.

Weitere Hinweise und Informationen können Sie auch dem Artikel „Hände erst abwischen, dann waschen“ auf Seite 26 in der Pharm. Ztg. 2022 Nr. 2 entnehmen. /

 

Quellen
1)    Umweltbundesamt; Arzneimittelrubrik. www.umweltbundesamt.de -> Themen -> Arzneimittel (Zugriff am 10. Januar 2022)
2)    Ebert, I, Amato, R., Hein, A.; Konradi, S. (2014): Umweltbundesamt – Hintergrundpapier. Arzneimittel in der Umwelt - vermeiden, reduzieren, überwachen.
3)    Oaks JL, Gilbert M, Virani MZ. Watson RT, Meteyer CU, Rideout, BA, Shivaprasad HL, Ahmed S, Chaudry MJI, Arshad M, Mahmood S, Ali A, Khan AA (2004): Diclofenac residues as the cause of population decline of vultures in Pakistan. Nature 427: 630–633
4)    Triebskorn R, Casper H, Scheil V, Schwaiger J (2007): Ultrastructural effects of pharma-ceuticals (carbamacepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Analytical and Bioanalytical Chemistry 387 (4): 1405-1416
5)    Umweltbundesamt; Die Apotheke als zentraler Ort für den (umwelt-)bewussten Umgang mit Arzneimitteln (August 2020). www.umweltbundesamt.de -> Publikationen (Zugriff am 10. Januar 2022)