In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Denk Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Losar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg/12,5 mg und 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten,
Datum:
27.09.2021		 PZN:
12443174, 12443180, 12443151, 12443197, 11732870

Betroffene Chargen:

Losar-Denk 25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losar-Denk 50 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losar-Denk 100 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

LosarHCT-Denk 50 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

LosarHCT-Denk 100 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Denk Pharma GmbH & Co. KG ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Regierung von Oberbayern, vorsorglich alle Fertigarzneimittelchargen Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losar-Denk (Losartan) 25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 12443174), Losar-Denk 50 mg, 98 Filmtabletten (PZN 12443180), Losar-Denk 100 mg, 98 Filmtabletten (PZN 12443151), LosarHCT-Denk (Losartan, Hydrochlorothiazid) 50 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 12443197) und LosarHCT-Denk 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 11732870).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Wirkstoffchargen von Losartan-Kalium eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um die Losartan-spezifische Verbindung Azido-Verbindung 5-[4’-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol) (CAS: 727718-93-6).
Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16. September 2021 entnommen werden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.