Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun		B. Braun Deutschland	02057926 00611005 09929424	28.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 Stück	Tiaprid	EurimPharm Arzneimittel	07422804	26.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 Filmtabletten	Vigabatrin	CC Pharma	03565814 03565866	26.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017	08.11.2016
Information der Institutionen und Behörden	Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert	25.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)	18.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C	11.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	04.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Kardiomyopathie unter Quetiapin	27.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen	13.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Exogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs	23.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an	17.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited	09.08.2016

Information der Institutionen und Behörden

PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt


Datum: 16.03.2021

AMK / Nach Meldung weiterer Fälle erkennt das PEI nun eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (1). Die Daten werden von der EMA derzeit weiter analysiert und bewertet (2).

Bis zum Abschluss der Bewertung wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca als Vorsichtsmaßnahme in Deutschland ausgesetzt. Dies betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Zuvor empfahl das PEI die Anwendung dieses Impfstoffs während der laufenden Untersuchungen fortzuführen, da die bislang vorliegenden Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zu den beobachteten thromboembolischen Ereignissen ergaben (3).

Personen, die den Impfstoff bereits erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen, z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.

Ein zu erwartendes Misstrauen bezüglich der generellen Impfstrategie sollte insbesondere jetzt fachlich und rational begleitet werden. Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (4).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (5). /

Quellen
1)   PEI; Vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
2)   EMA; EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 16. März 2021)
3)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
4)   AMK; Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
5)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)