In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
Zeige Ergebnisse 381-390 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016

Herstellerinformation

Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) Lösung zum Einnehmen: Fettsäureamid-Flocken in beigelegter 2-ml-Dosierhilfe

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Produkt:
Kaletra®
Wirkstoff:
Lopinavir/Ritonavir
Datum:
18.12.2020
PZN:
13833440

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert zu flockenartigen Fettsäureamid-Partikeln in den 2-ml-Dosierhilfen bei Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml, Lösung zum Einnehmen 2 x 60 ml (PZN 13833440) bei den Chargen 1128123, 6086398, 6090107, 6086882 und 6089517.

Der HIV-1-Proteaseinhibitor wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 14 Tagen und älter eingesetzt. Die beiliegende 2-ml-Dosierhilfe ist zur Dosierung bei Kindern ab 14 Tagen und einem Körpergewicht von bis zu 15 kg vorgesehen.

Die beim Aufziehen der Lösung in der Dosierhilfe zu beobachtenden Flocken seien laut Schreiben zu klein, um die 2-ml-Dosierhilfe zu verstopfen, und zu klein, um Verletzungen oder innere Verschlüsse zu verursachen, selbst wenn sie von sehr kleinen pädiatrischen Patienten eingenommen werden. Das flockenbildende Fettsäureamid ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft und zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht. Das Risiko einer Schädigung durch die Einnahme der Partikel/Flocken mit der Kaletra®-Lösung stuft AbbVie als vernachlässigbar ein.

Die Firma empfiehlt nun, die Dosierhilfe auch vor erstmaliger Benutzung zu reinigen. Dabei sollen Stempel und Spritzenkörper einzeln mit Spülmittel und warmen Wasser gespült bzw. ca. 15 Minuten in warmem Wasser eingeweicht werden. Abschließend ist mit sauberem Wasser nachzuspülen und die Dosierhilfe bis zum nächsten Gebrauch gründlich zu trocknen. Die Reinigungsanleitung sowie weitere Informationen können dem Informationsschreiben sowie der Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe wie auch versorgte Stationen über das Risiko und die Empfehlungen zu informieren. Eine Unterbrechung der Therapie könnte zu einer Virusresistenz führen, was ein mittleres potenzielles Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, die mit Kaletra® behandelt werden. Aufgrund der Versorgungskritikalität werden die Chargen nicht zurückgerufen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, auch in Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir-haltigen Arzneimitteln sollen bitte unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen, Packungsgröße mit 2 Flaschen (2 x 60 ml) PZN 13833440. (16. Dezember 2020)